“集采药品性量严格监管自慰 自拍，企业查验和品种抽检两个‘全隐蔽’”

——关联部门、企业、众人先容集采相关情况

2024年12月26日，国度医保局召开医药蚁集带量采购谈话会，邀请国度药监局、中选医药企业、临床和药学众人、媒体、老本商场盘考机构代表参加，就近期社会关注的蚁集采购药品性量保险、行业调动发展等问题换取交流，听取倡导冷漠。国度医保局党构成员、副局长施子海出席会议。

谈话会上，都鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业认真东谈主先容了参与药品耗材集采情况，并直面公论怜惜，要点恢复了企业在加强成本限制、保险中选居品性量和供应方面选拔的措施。

医药企业：集采范畴效应和商场开拓效应推动企业镌汰成本

都鲁制药认真东谈主示意，公司制造装备水平已与国际同步，跳跃190个药品通过一致性评价，100个居品中选蚁集采购，中选药品年供应超70亿片（支），蚁集采购有用踏实产能预期，发达范畴效应，部分集采中选居品还出口西洋国度。

阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司认真东谈主示意，阿司匹林肠溶片分娩工艺卓绝熟识，企业通过前端蓄意、经过限制、自动化范畴化分娩等有用限制成本，在寰球每年数十亿片的纷乱需求量下，中选价钱完满巧合隐蔽分娩和配送成本，杀青薄利多销。石药集团在第十批国度组织药品集采中15个居品中选，其中8个是最廉价中选，主要上风是原料药自产以及智能制造水平，如阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，巧合在提高效劳的同期保证居品性量踏实。

与会企业潜入反馈，药品的原料成本、分娩工艺等在行业内是相对透明的，不能能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工奇迹平台，阿司匹林原料药商场行情价钱约每公斤30元傍边，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大都量采购价钱更低，因此企业不错有用限制成本。

科伦药业认真东谈主示意，公司已有59个药品中选国度组织集采，带来踏实的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠打针液中选价约3.6元/瓶，契约量约900万瓶，中选后实质年销量超2000万瓶。公司年产销大容量打针液约50亿瓶（袋），集采能发达企业范畴化集约化分娩的竞争力，充分愚弄产能，提高分娩效劳，大幅镌汰旯旮分娩制形成本；同期，还能晋升企业对上游供应商的议价智商，量入制出成本。

集采后，企业居品进入医疗机构的隐蔽面得到权贵开拓，大幅量入制出了居品进院时候和成本。甘李药业示意，通过两轮胰岛素集采，胰岛素居品新增进院近1.2万家，当今已隐蔽约3.9万家医疗机构，手脚以胰岛素为主要居品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年增多。腹黑支架集采后，蓝帆医疗的腹黑支架隐蔽医疗机构数从1400多家增长至2100多家，商场占有率权贵晋升。

医药企业：质地是企业的人命，集采中选居品性量有保险

与会企业以为，质地是企业的人命，不讲价钱上下、利润薄厚，都必须确保质地安全。在第十批集采中有多款打针剂中选的科伦药业认真东谈主示意，质地源于蓄意和先进工艺，企业平庸选拔信息化、自动化、联贯监测等工夫，并握续进行工艺优化和设备升级，杀青质地和成本的双重获益。

集采中选居品受到药监部门严格监管。都鲁制药示意，五个分娩基地2024年袭取中国、好意思国、欧盟药监部门查验200余次，均告成通过；公司醋酸阿比特龙片在国表里开展屡次临床进修，均评释仿制药与原研药等效。科伦集团各子分公司2019年以来累计袭取药品监督查验600余次，居品在商场上累计袭取国度、省、市药监部门抽检7000余批次，质地一谈及格。多家企业示意，居品对标国际门径，多个中选药品同期出口外洋商场，分娩基地通过欧洲药监局、好意思国药监局严格查验和认证。

与会众人示意，经过2年多追踪随访，集采中选东谈主工舛误质地和疗效受到医患共同招供，同期集采降价促进了更好的陶瓷-聚乙烯材质中选居品平庸使用，东谈主工舛误费用着落推动舛误置换工夫下千里，地点病院的手术量显着晋升，对学科健康发展具有促进酷好酷好。

药监部门、众人：仿制药质地和疗效一致性评价值得相信

国度药监局药品监管司相关职责认真同道示意，药监部门按照与原研药一致的门径，鼓动仿制药质地和疗效一致性评价。具体职责中，构建了一整套与国际接轨的工夫评价体系，不仅在审评审批时坚握严格门径，在药品过评上市后仍然坚握全隐蔽监管，条目企业严格按照肯求一致性评价时的工艺分娩，要紧变更须重新审批。药监部门对中选药品实行分娩企业查验和中选品种抽检两个100%全隐蔽，确保“降价不降质”。

与会药学众人示意，世界列国都把仿制药手脚供应患者的主流居品，好意思国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价工夫条目将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利费用评价等，是国际公认的最好门径之一。中国事原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、长时霉素等的杂质限制水平处于群众前线。

与会众人先容了最新一期集采药品临床疗效与安全性实在世界盘考情况。第三期中选药品实在世界盘考针对第四、五批国度组织集采药品，触及六大调养规模的26个具有代表性、临床应用平庸的药品，盘考末端披露，集采中选仿制药与原研药在临床后果和不良反应方面无统计学互异。限制当今，已有63种药品经过临床实在世界盘考，寰球近百家三级甲等病院参与，患者样本量超30万东谈主，盘考末端均披露仿制药与原研药等效。

医药企业、众人：集采推动行业调动发展

各企业潜入以为，经过6年10批国度组织药品集采，集采政策故意于指挥企业加强成本管控、调动转型，对晋升行业蚁集度、促进高质地发展具有进击酷好酷好。石药集团坚握仿创连合策略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保握范畴化分娩摊薄成本；另一方面握续加大调动取得高附加值，比年来研发干预保握两位数增长，2023年研发干预约50亿元，比年10种药品通过国度医保目次有计划，在研新药方法130余个，为将来可握续健康发展打下坚实基础。倍特药业认真东谈主示意，国度集采6年来累计有52个品种中选，企业取得高速发展，在医药百强榜中从88名晋升到46名。

与会众人以为，6年来，国度实施药品耗材蚁集带量采购，为新药耗新工夫的准入以及医疗奇迹价钱改革创造了空间，国度医保目次有计划新增药品契约期内销售近5000亿元，医保基金开销超3400亿元，如斯大范畴的资金开销，主若是依靠开销结构优化杀青的。

与会的中药规模众人先容了中药饮片集采情况，示意中药饮片集采克服质地门径不合资、价钱波动大的难点，在价钱竞争的基础上，概述引入医疗机构招供度、中药材培育基地、记忆体系开荒、谈地药材等方向，在采购端形成了较为科学的评价体系。寰球近3.2万家医疗机构需求量达9700多万公斤，有用发达稳预期、稳供应、稳价钱作用。在集采策略购买的带动下，将促进中药材模范谈地产区，推动全产业链质地记忆、模范化范畴化分娩等相关分娩质地措置政策落地实施，对促进中药饮片企业模范化发展具有进击酷好酷好。

国度医保局办公室、价钱招采司认真同道参加漫谈。